Nuevo Estudio Del MIT Revela Por Qué Fallaron Los Stents De Polímero

Un nuevo estudio muestra por qué fallaron los stents de polímero

Los investigadores esperan que su trabajo conduzca a un nuevo enfoque para diseñar y evaluar stents de polímero y otros tipos de dispositivos médicos degradables. Imagen: Pei-Jiang Wang

A muchos pacientes con enfermedades cardíacas se les implanta un stent de metal para mantener abierta la arteria coronaria y evitar la coagulación de la sangre que puede provocar ataques cardíacos. Un inconveniente de estos stents es que el uso prolongado puede eventualmente dañar la arteria.

Hace varios años, con la esperanza de superar ese problema, se introdujo un nuevo tipo de stent fabricado con polímeros biodegradables. Los diseñadores de stents esperaban que estos dispositivos fueran absorbidos finalmente por las paredes de los vasos sanguíneos, eliminando el riesgo de implantación a largo plazo. Al principio, estos stents parecían funcionar bien en los pacientes, pero después de unos años, estos pacientes experimentaron más ataques cardíacos que los pacientes con stents metálicos, y los stents de polímero se retiraron del mercado.

MIT Investigadores del Instituto de Ingeniería y Ciencia Médicas y del Departamento de Ciencia e Ingeniería de Materiales han descubierto ahora por qué fallaron estos stents. Su estudio también revela por qué no se descubrieron los problemas durante el proceso de desarrollo: los procedimientos de evaluación, que se basaron en los utilizados para los stents metálicos, no eran adecuados para evaluar los stents de polímero.

“La gente ha estado evaluando los materiales poliméricos como si fueran metales, pero los metales y los polímeros no se comportan de la misma manera”, dice Elazer Edelman, profesor de Ciencias y Tecnología de la Salud Thomas D. y Virginia W. Cabot en el MIT. “La gente estaba mirando las métricas incorrectas, estaban mirando las escalas de tiempo incorrectas y no tenían las herramientas adecuadas”.

Los investigadores esperan que su trabajo conduzca a un nuevo enfoque para diseñar y evaluar stents de polímero y otros tipos de dispositivos médicos degradables.

“Cuando usamos polímeros para fabricar estos dispositivos, debemos empezar a pensar en cómo las técnicas de fabricación afectarán la microestructura y cómo la microestructura afectará el rendimiento del dispositivo”, dice el autor principal Pei-Jiang Wang, un estudiante graduado de la Universidad de Boston que está haciendo tesis doctoral escondida con Edelman.

Edelman es el autor principal del artículo, que aparece en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias la semana del 26 de febrero. Otros autores incluyen a la científica investigadora del MIT Nicola Ferralis, el profesor de ciencia e ingeniería de materiales del MIT Jeffrey Grossman y la Universidad Nacional de Irlanda Profesora de ingeniería de Galway, Claire Conway.

Defectos microestructurales

Los stents degradables están hechos de un polímero llamado poli-l-láctico. ácido (pLLA), que también se utiliza en suturas solubles. Las pruebas preclínicas (estudios realizados en el laboratorio y con modelos animales) no revelaron ningún motivo de preocupación. En pacientes humanos, los stents parecían estables durante el primer año, pero luego comenzaron a surgir problemas. Después de tres años, más del 10 por ciento de los pacientes habían experimentado un ataque cardíaco, incluidos ataques cardíacos fatales, o tuvieron que someterse a otra intervención médica. Eso es el doble de la tasa observada en pacientes con stents metálicos.

Después de que los stents se retiraron del mercado, el equipo decidió intentar averiguar si había alguna señal de advertencia que pudiera haberse detectado antes. Para ello, utilizaron espectroscopía Raman para analizar la microestructura de los stents. Esta técnica, que utiliza la luz para medir los cambios de energía en las vibraciones moleculares, ofrece información detallada sobre la composición química de un material. Ferralis y Grossman modificaron y optimizaron la técnica para el estudio de los stents.

Los investigadores encontraron que a nivel microscópico, los stents de polímero tienen una estructura heterogénea que eventualmente conduce al colapso estructural. Mientras que las capas externas del stent tienen una estructura cristalina lisa hecha de polímeros altamente alineados, el núcleo interno tiende a tener una estructura menos ordenada. Cuando se infla el stent, estas regiones se rompen, provocando potencialmente una pérdida temprana de integridad en partes de la estructura.

“Debido a que la degradación no uniforme hará que ciertas ubicaciones se degraden más rápido, promoverá grandes deformaciones, lo que podría causar una interrupción del flujo”, dice Wang.

Cuando los stents se deforman, pueden bloquear el flujo sanguíneo, provocando coagulación y potencialmente ataques cardíacos. Los investigadores creen que la información que obtuvieron en este estudio podría ayudar a los diseñadores de stents a encontrar enfoques alternativos para la fabricación de stents, permitiéndoles posiblemente eliminar algunas de las irregularidades estructurales.

Un problema silencioso

Otra razón por la que estos problemas no se detectaron antes, según los investigadores, es que muchas pruebas preclínicas se realizaron solo durante unos seis meses. Durante este tiempo, los dispositivos poliméricos comenzaron a degradarse a nivel microscópico, pero estos defectos no se pudieron detectar con las herramientas que los científicos estaban usando para analizarlos. Las deformaciones visibles no aparecieron hasta mucho después.

“En este período de tiempo, no se erosionan visiblemente. El problema es silencioso ”, dice Edelman. “Pero al cabo de tres años, hay un gran problema”.

Los investigadores creen que su nuevo método para analizar la microestructura del dispositivo podría ayudar a los científicos a evaluar mejor los nuevos stents, así como otros tipos de dispositivos de polímeros degradables.

“Este método proporciona una herramienta que le permite observar una métrica que muy temprano le dice algo sobre lo que sucederá mucho después”, dice Edelman. “Si conoce los problemas potenciales con anticipación, puede tener una mejor idea de dónde buscar en modelos animales y modelos clínicos para problemas de seguridad”.

La investigación fue financiada por Boston Scientific Corporation y los Institutos Nacionales de Salud.

Publicación: Pei-Jiang Wang, et al., “Degradación espacial asimétrica acelerada inducida por deformación de armazones vasculares poliméricos”, PNAS, 2018; doi: 10.1073 / pnas.1716420115

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